內(nèi)鏡消毒液鄰苯二甲醛，屬于類消毒劑，消字號(hào)備案是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的簡(jiǎn)稱，是對(duì)消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。

內(nèi)鏡消毒液鄰苯二甲醛產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在類、第二類消毒產(chǎn)品上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》，對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。

消毒產(chǎn)品上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類別進(jìn)行理化指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)，并對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。根據(jù)WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定(2014年)規(guī)定，內(nèi)鏡消毒液鄰苯二甲醛申請(qǐng)消字號(hào)備案，需要按照以下要求測(cè)試：

1、使用范圍：內(nèi)鏡滅菌（用于治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚粘膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌）

消字號(hào)備案檢測(cè)項(xiàng)目：穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（枯草桿菌黑色變種芽胞）；急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)。

備注：?jiǎn)渭兓瘜W(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測(cè)定；可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)。

2、使用范圍：內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒）

消字號(hào)備案檢測(cè)項(xiàng)目：穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（枯草桿菌黑色變種芽胞）、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)。

備注：?jiǎn)渭兓瘜W(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測(cè)定；可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)。

3、使用范圍：內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒）

消字號(hào)備案檢測(cè)項(xiàng)目：穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）、大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）、白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)（含中和劑鑒定試驗(yàn)），模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（龜分枝桿菌、一項(xiàng)細(xì)菌繁殖體）、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、一次完整皮膚刺激試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)。

備注：?jiǎn)渭兓瘜W(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測(cè)定；可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)。

國(guó)科控股中科檢測(cè)具有符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過CMA的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)，鄰苯二甲醛檢驗(yàn)報(bào)告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容。遵循有關(guān)法律、法規(guī)及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)范開展檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論），對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。